【PRO观点】孤独又灿烂的创新药

国产创新药再下一城币富pro。

10月8日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，华领医药的1类新药多格列艾汀片（dorzagliatin）已在中国获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制币富pro。

多格列艾汀片是一款“first-in-class” 葡萄糖激酶激活剂（GKA）类糖尿病治疗药物币富pro。印证了“十年磨一剑”这句古话，该药是华领医药成立12年以来的首款获批产品，不仅标志着全球范围内迎来了首个获批的GKA类药物，也代表着糖尿病治疗领域的一个新突破。

全球首创的盛名之上币富pro，光环之下，多格列艾汀片具有哪些临床优势，能给糖尿病患者带来哪些获益？胰岛素、双胍类、格列类、GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂……糖尿病治疗药物众多，多格列艾汀片又能在红海中分得几杯羹？

从源头上治疗2型糖尿病

随着人们生活水平的提高和工作压力加大，糖尿病已成为全球范围内最普遍的慢性病之一币富pro。自1980年以来，全球糖尿病患病率几乎翻了一番，预计到2025年，糖尿病患病率将进一步上升至12.2%，患病人数将增加到7.83亿，糖尿病问题严峻。

多格列艾汀是华领医药开发的一款葡萄糖激酶激活剂币富pro。葡萄糖激酶是人体血糖稳态的传感器，能够自动开启升糖和降糖机制，以使人体血糖维持在正常的生理稳态范围。

而在2型糖尿病患者中，普遍存在葡萄糖激酶表达或活性下降的现象，这使得患者中的“传感器”无法正常地感受和传递葡萄糖水平，机体也无法正确分泌控糖激素，导致血糖稳态无法维持，糖代谢紊乱币富pro。

多格列艾汀通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能缺陷，具有恢复2型糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1分泌的潜力，重塑人体血糖稳态，有望成为2型糖尿病源头治疗的基石药物币富pro。

因此，多格列艾汀的最大创新点在于从源头治疗糖尿病币富pro。正如华领医药创始人陈力博士所说：“虽然目前已有多款2型糖尿病药物获批，但它们尚未能解决2型糖尿病发生的根本原因——胰岛β细胞功能下降，葡萄糖激酶是血糖稳态的传感器，因此有望从源头上来攻克这个难关。”

3期临床研究也表明，在治疗期内，多格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低2型糖尿病患者餐后两小时的血糖值，并能持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗币富pro。而且，患者的低血糖发生率很低，没有胃肠道等副作用，具有良好的安全性和耐受性。

基于以上临床研究的积极结果，2021年4月，中国国家药监局受理了多格列艾汀的新药上市申请，直到近日正式获批，标志着糖尿病治疗史上的里程碑事件币富pro。

全球首创固然可喜，不过在临床应用中，医生和患者只为疗效买单币富pro。“first-in-class”光环之下，糖尿病治疗红海之中，多格列艾汀的未来还有待市场进一步检验。

市场规模由升转降

根据PDB全国样本医院市场数据，糖尿病用药市场规模近年稳中有降，集采发挥了重要的控费作用币富pro。

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自2019年以来，许多糖尿病用药大品种陆续纳入集采，包括阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲和瑞格列奈等，而且由于竞争者众，市场吸引力大，这些大品种的降价幅度也较明显，例如阿卡波糖和二甲双胍的降价幅度均超90%币富pro。

因此2019年成为了院端糖尿病用药市场的分水岭，集采带动糖尿病用药市场变化趋势由升转降，样本医院市场规模也从2019年的峰值73亿元，减少至2021年的66亿元，降幅近10%币富pro。

图1：全国样本医院糖尿病用药市场规模变化

另外，第六批胰岛素专项集采的执行时间为2022年5月左右，预计糖尿病用药市场规模将进一步下降，集采通用名占糖尿病用药市场的份额也将进一步减少币富pro。 2018年集采通用名的市场份额在80%以上，截至2022年上半年其市场份额已不足50%。

除了集采与非集采分类，依据药品属性，糖尿病用药又可分为胰岛素药品和非胰岛素药品，后者包括除胰岛素外的各类化学小分子和创新疗法，多格列艾汀也在其中币富pro。

根据PDB全国样本医院市场数据，这两大类糖尿病用药的市场份额相对稳定， 非胰岛素的市场份额略高于胰岛素，占比60%左右，且近年来稳中有升，2022年H1占比达到64%，较2018年上升了3个百分点币富pro。

图2：全国样本医院糖尿病用药占比变化

随着胰岛素专项集采开始执行，预计胰岛素药品的占比将进一步下降，不过考虑到胰岛素集采的降价幅度相对温和，因此这两类糖尿病用药的市场份额有望继续保持相对稳定币富pro。

因为多格列艾汀属于非胰岛素药品，所以我们进一步分析了非胰岛素药品的市场格局，表1展示了2022年上半年全国样本医院非胰岛素药品的TOP10治疗药物，集采重塑了其市场格局币富pro。

2022年上半年非胰岛素药品TOP10治疗药物中，仅二甲双胍和阿卡波糖2个集采通用名，而2018年，这一数字多达6个币富pro。

除了4个集采通用名跌出TOP10榜单，仍在榜的2个通用名排名较2018年也不同程度下滑，二甲双胍减少了3个名次，阿卡波糖减少了8个名次币富pro。4个跌出榜单的集采通用名为格列美脲、瑞格列奈、格列齐特和沙格列汀。

表1:2022H1糖尿病用药TOP10治疗药物

（仅非胰岛素药品）

与集采通用名市场份额下降相反，非集采通用名的排名大多呈上升趋势，度拉糖肽和司美格鲁肽为国内近几年上市新药，度拉糖肽一周给药一次，服用方便，患者依从性高；司美格鲁肽作为减肥界“新网红”，疗效显著，长期一药难求币富pro。

因此，前有竞争充分、性价比高的集采通用名，后有服用方便、疗效显著的新型降糖药，多格列艾汀想要在红海中分一杯羹，仍面临不小的压力币富pro。

小结

糖尿病用药市场规模近年来稳中有降，主要原因是集采控费作用显著，这对多格列艾汀来说是利好因素币富pro。作为“first-in-class”的创新药，集采节省下来的费用可腾笼换鸟，给予多格列艾汀更多支付端的支持。同时，糖尿病用药领域中，非胰岛素药品的市场份额略高于胰岛素用药，且近年来呈上升趋势，预计随着胰岛素专项集采的执行，其份额将进一步上升，多格列艾汀也有望顺应大的增长趋势，加速开拓院端市场。但另一方面，多格列艾汀也面临高性价比的集采通用名和疗效显著的新型降糖药的双重竞争，想在红海中脱颖而出并非易事，通过医保谈判快速放量不失为一种可行的市场策略。期待多格列艾汀早日打开市场，给糖尿病患者带来新的治疗选择！

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