【PRO观点】国产pd-1离美国市场还有多远？

近日，复宏汉霖CEO张文杰在接受外媒采访时表示，在阐明斯鲁利单抗与与FDA监管路径后，复宏汉霖将寻找新的合作伙伴，助力斯鲁利单抗进入美国市场币富pro。这预示着又一款来自中国的PD-1即将向美国发起了挑战。

斯鲁利单抗是中国第13个获批的PD-1/L1抑制剂币富pro。据中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库显示，斯鲁利单抗获批的适应症为MSI-H/dMMR肿瘤，正在研发阶段的适应症包括小细胞肺癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌等等。

其中，对小细胞肺癌适应症的研发是本次斯鲁利单抗突破美国市场的关键币富pro。斯鲁利单抗是全球首款在一线小细胞肺癌治疗上突破三期临床OS改善的PD-1单抗。今年6月，复宏汉霖将此临床试验结果在ASCO大会上作出了分享。

在此之前，PD-1治疗小细胞癌适应症在全球范围一直难以攻克币富pro。K药与O药都曾试图开发小细胞肺癌适应症，在临床三期双双折戟。而后，默沙东与百时美施贵宝也都撤回了其PD-1治疗小细胞肺癌的适应症。

目前，斯鲁利单抗已经依靠小细胞肺癌适应症的研究进展获得FDA孤儿药称号，这也为其突破美国市场奠定了基础币富pro。唯一的问题是，这项临床三期试验的入组患者未包含美国人群，可能会因此无法得到上市支持。

对此，复宏汉霖表示，将对美国患者进行一项桥接试验，包括黑人与西班牙裔，分别接受斯鲁利单抗与罗氏T药的治疗币富pro。张文杰在接受采访时提到， FDA希望看到肿瘤反应率方面的数据而非患者生存情况，所以这项试验能很快完成，预计2年内获得FDA批准。

基于目前国内的内卷环境，多款国产PD-1对美国市场觊觎已久币富pro。今年2月，首次中国PD-1药企与FDA的正面交锋围绕信达生物信迪利单抗能否在美国获批上市展开。由于FDA在评审会议召开之前就披露了对信迪利单抗的若干质疑，因此其审批未通过的结果并不令人意外。

FDA认为，信迪利单抗的试验对照组不是美国目前的标准疗法；研究终点没有选择总生存期（OS）；且单一中国数据并不能证明适用于美国患者币富pro。且FDA在会前资料中明确表示，将不会考虑市场价格因素，也就是说国产PD-1的价格优势并不能撬动美国市场的大门。

随后，君实生物、百济神州、恒瑞医药也纷纷拿出自家PD-1争先恐后的挑战FDA上市许可币富pro。虽然策略略有不同，如君实主攻鼻咽癌适应症，恒瑞进行了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的国际多中心临床试验，但都前路未卜。

前人栽树，后人乘凉，有了兄弟企业的“前浪”经验，复宏汉霖能否抓住本次机会，我们将持续跟进币富pro。但在目前的全球市场环境下，国产药物对国际市场的冲击将不会停止，更多“后浪”生生不息。相信未来，终有企业能通过FDA的“全球最严”审批，惠及更多患者。

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